3）2004年4月

专家论坛
中国制药业何去何从？
  ── 来自“国际新药开发技术与医药市场发展战略高层论坛”的报道

文/ 温民能 本刊记者

4月底，中国药学会和中国国际贸易中心有限公司主办的“国际新药开发技术与医药市场发展战略高层论坛”吸引了我国药业界学术、研发、政策、生产、金融等相 关领域的精英，会场气氛热烈，大家就我国制药业的发展阐述了各自的观点。
 
国际新药开发技术与医药市场发展战略高层论坛现场在这次高层论坛上，就如何突破新药的瓶颈形成了两种争锋相对的观点：一方认为，我国制药业应该向世界知名 大型药业公司学习，全力投入到新药研发中去，甚至推出超级药，参与世界药品竞争。
另一方认为，在新药研发上需要投入的资金和时间令人望而生畏，是中国药业界的劣势所在，不足以与世界知名大型制药企业竞争。中国企业应该扬长避短，发挥自 己的优势，参与世界制药业的市场分工，与国际大型企业合作，争取外包份额，而不是急于在研发上全力投入。

阿斯利康制药公司副总裁Mark Lotter做了题为《创新──全球化的驱动力》报告。2003年，阿斯利康在中国的销售额为12亿5,200万元人民币，增长38％，增幅居十大公司之 首。阿斯利康全球销售额178亿美元，研发投入约30多亿美元，占销售额的17％。阿斯利康是全球研发速度最快的企业之一，有9个主要研发中心，分布于 英、美、瑞士、加拿大和印度5个国家，平均每个月有一个合格的候选药物进入临床前开发，只需10－12年就能把一种新药推向市场，通常需要15年时间。阿 斯利康还与很多领先的学术中心和生物技术公司合作，在2002年开展了300多个合作项目。在中国，阿斯利康在上海有临床试验基地，与上海交通大学有合作 项目。

上海富海科申药业公司的 娄实认为，中国企业应该用独家专利许可授权，加速中国专利创新药的开发。富海科申今后将从国外引进10个专利创新药，走一条最有优势的路 线：专利转让－产品开发－临床试验－分享成果。由于一些生物药在国外没有专利，很容易合法引进。

万全科技药业公司的宋雪梅博士重点介绍了新药研发的风险和万全公司贯穿新药开发至上市的整个链 条的专业服务。万全公司是一个合同研究机构（CRO），已经在香港上市的万全阳光是其子公司。在CRO方面，万全与国外的公司相比有本土的优势。万全公司 现在同时操作300个项目，包括30个临床试验。万全的这种全线开花的战略立即遭到下一位报告嘉宾的不断置疑，他就是现任双鹤药业总裁扬维平。
据杨总裁介绍，最近两年，他与清华某单位合作，研究了国内、外一些知名制药企业的核心能力。他认为，默克公司追求的是大学学术型的研究气氛， Genetech公司希望每天发表一篇论文，蓝星公司对专利药有深入开发，西安杨森的优势在于营销，哈药集团集中在CTO。每个企业必须提炼自身的核心能 力参与分工和竞争，如果，贪大求全，像万全公司一样在药物发现－药物开发－审批－上升等各个环节上都说自己有优势，也就等于说自己没有任何优势；处处都是 战略，也就没有战略。中国制药业并不是没有任何机会，比如，中国药厂的生产能力普遍剩余，为何不发挥这个优势而都一拥而上搞专利新药研发呢？对我国制药业 来说，生物制药也许是一个机会。

上海罗氏公司国际开发部总监苏岭博士介绍了创新药品开发与管理的一般规律。他说，国内应该像国 外同行一样区分新药发现（discovery）与新药开发（development），国内单位应该加强合作，在国外，98％以上的生物医学研究是在制药 公司外进行的，新型生物公司与传统制药公司合作是一种新趋势。上海罗氏制药公司医学市场部的高级医学市场经理沙伟郡女士说到：
“我的观点是中国应该主动的参与新药的研发，需要采用符合国情的方法，两种针锋相对的观点各有其独到之处，应该优势互补。新药研发举世公认是一项高投入高 产出的高风险性投资，同时，还需要大量的高端技术和人才，研发周期一般长至8－15年，投资10多亿美元，国内制药业在资金投入、人力资源、风险承受力以 及整体项目的运作经验方面，目前还不是全力争雄全球制药市场的时机。大浪淘沙，国际的知名药厂历经近百年的发展，在研发方面都是极为重视和谨慎的，我们更 加不应该忽视新药市场的巨大风险性。然而面对新药市场的巨大商业利润，中国当然也不能袖手旁观，尤其是在加入WTO以后，更需要做资金，科研，管理等各方 面的技术和人才的积累，因此，我认为中
国的新药开发可以设立短期，中长期目标，短期可以通过和国外的研发项目合作做上述要素的积累，然后逐步实现个别项目的突破，带动国内研发能力的整体发展， 最终能实现全面走向世界。
21世纪是生物科技的世纪，罗氏在生物技术的研发方面一直处于全球领先地位，在肿瘤、移植等领域已经研发并成功上市了系列单克隆抗体新药，如 MabThera、Herceptin、Zenapax，等等，并成为公司发展的强劲增长点。同时，罗氏也非常重视中国市场的快速发展，经过慎重的论
证，已经在2004年初正式筹备在上海建立罗氏第5个研发中心。对于罗氏，这是第一次在发展中国家建立研发中心，对于中国，这也是第一家国外知名制药企业 在华建立研发中心，其实这就是提升国内研发能力的最基础、最重要、实实在在的第一步。”
 
默沙东（中国）公司的对外事务及艾滋病领域总监蔡学钧在做报告默沙东（中国）公司的对外事务及艾滋病领域总监蔡学钧重点分析了中国新药开发及其市场价值， 得到与会人士的热烈反响。由于药品专利陆续过期，大型制药公司都必须不断向市场推出新药才能维持庞大的销售收入，全球每年有4,200亿美元花在研发上。 但是，很多公司并不是自己开发所有的新药，而是向其他小公司购买。辉瑞公司用600亿美元并购了Pharmacia公司就是为了得到有关心血管疾病、肌肉 疾病和生殖泌尿系统疾病等领域的药品。默克公司只有1％的新药是自己研发的，其他新药都是通过外部合作得到，并且计划在技术、项目、经验和临床等各方面与 国内的企业合作，这就为我国的企业带来了机会；同时，我国在这方面也有突破，

某些企业正在向国外大型制药公司转让专利新药，受到国外同行重视。全球制药业外包市场为360亿元，外包项目包括化合物筛选、建立联盟、放大样品、生物医 学、化学中间物、生物服务、技术发展等。
药品注册司曹文庄司长在会上介绍，由于《行政审批法》的实施，新药审批正在缩短时间、提高效率和透明度，虽然一切都在逐步改善中，但还没有尽如人意，政府 将加大政策改革方面的力度。目前，新药申报的查询很方便，企业可以在SDA的网站上随时追踪自己新药申报的最新
进展。
 
药品注册司曹文庄司长在做报告曹文庄司长还特别请新药研发单位注意，现在正对一些新药的审批开通快速通道，包括治疗艾滋病、非典和禽流感新药和疫苗。

最后，曹文庄司长透露，管理局即将推出《新药开发指导意见42条》，推动我国新药开发的进程， 加快新药上市的速度。为推动我国制药业突破新药开发的瓶颈，管理局还将出台《创新药物研发早期介入实施计划》，让管理局相关部门和特约评审专家在各单位创 新药物研发的早期
就积极介入，尽早开始双向交流，少走弯路，促使新药顺利得到审批。
天津大学药学院特聘教授包建民是教育部长江学者，他认为：“我看这两种观点并不对立，而是不同的角度，都应该实行。问题不在于走哪条路，而是谁应该做什 么。现在，中国很多制药企业规模都很小，对他们来说，第一位的问题是如何生存，跟他们谈与国外大企业竞争毫无意
义。因为随着时间的推移，这些公司大部分都会消失，要么合并，要么破产，只有极少数能成功变成大型制药公司。另一方面，一些将变得更大、更强的比较大的公 司才会有长远眼光，他们应该有自己的新药开发计划。美国的情况是，在固定资产和现金流方面，这些公司的规模比
小公司大，位置比小公司优越。如果美国这些小型企业都能开发新药，为何中国的大型制药企业就不能面对这个挑战呢？关键是企业的领导层是否有眼光，制定可靠 的计划，投入充裕的资金吸引真正的人才为参与竞争做好准备。” 
包教授还说：“另外，作为政府政策，我们应该向那些正在应对竞争并开发新药的企业倾斜。”




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